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한국을 포함한 아시아 태평양 지역의 진행성 간세포암(HCC, 간암의 가장 일반적인 형태) 환자들을 대상으로 한 3상 임상연구 결과이며 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 조기 종료되어 임상에 참여했던 모든 간암 환자들에게 넥사바 치료의 기회를 부여할 예정이다. 임상연구의 결과 수치는 조만간 관련 학회에서 발표된다.
이번 아시아 태평양 지역의 간암연구는 아시아 지역 보건 당국의 요청에 의해 이뤄졌으며, 아시아 태평양 간암 환자들에게 넥사바의 효과와 안전성에 대한 추가적인 정보를 제공하기 위해 실시됐다.
바이엘은 올 해 초 발표된 간암의 3상 임상연구인 SHARP 의 긍정적인 수치들을 바탕으로 유럽, 중국, 미국 등을 비롯한 몇 몇 국가들에서 이미 간암치료의 승인을 받기 위한 문서절차를 끝내고 추가 승인을 위해 신청 중이다.
미국 식품의약국(FDA)은 2007년 8월 초에 넥사바를 간세포암 치료제로 승인하는 데 우선심사 품목으로 지정했다. 미국에서 우선심사제도는 마땅한 치료제가 없는 질환에 대한 의약품 또는 의료행위의 승인심사를 신속하게 추진하기 위한 것으로, 그 대상으로 지정되면 미국 식품의약국은 신청일로부터 6개월 이내에 심사를 완료해야 한다.
바이엘 헬스케어 종양 치료 분야의 부사장인 수잔 켈리 (Susan Kelly) 박사는 “FDA의 우선심사 지정은 넥사바가 효과적인 간암 치료제로써의 가능성이 있다는 것을 말해준다”며 “ 넥사바가 승인되면 FDA가 인정한 최초의 간암 치료제가 될 것”이라며 넥사바가 우선심사 품목으로 지정된 것에 대해 의미를 부여했다.
주연구자인 대만 국립 대학 병원의 안리 젠(Ann-Lii Cheng) 박사는 "아시아 태평양 지역에서 간암 발병률이 지속적으로 증가하고 있는데, 이는 이 지역의 높은 B형간염 바이러스 감염률 때문”이라며, 이번 연구 결과는 지역과 인종을 막론하고 간암에 대한 넥사바의 효과와 내약성을 보여주는 것이며, 넥사바가 이 무서운 질병으로 고통받고 있는 수 많은 환자와 가족들의 요구들을 채워줄 것이라고 생각한다”라고 덧붙였다.
간세포암은 간암 중 가장 많이 발병하는 형태로, 성인의 악성간종양 중 약 90%를 차지한다. 이는 전세계적으로 6번째로 흔한 암이며, 암관련 사망 원인 중 3위를 차지한다. 전 세계적으로 매년 600,000명이 넘는 사람들이 간세포암 판정을 받는다. 2002년에는 약 600,000명이 간세포암으로 사망했는데, 한국, 중국, 일본에서는 약 360,000명, 미국은 13,000명, 유럽에서는 57,000명의 환자가 사망했다. 간암의 위험 요인으로 B형 혹은 C형 간염 바이러스 감염이 포함된다.
이중맹검, 무작위, 위약 대조로 진행된 3상 임상연구는 전신적 요법의 경험이 없는 진행성 간세포암 혹은 간암환자에 대한 넥사바의 효과를 평가하기 위해 실시되었다. 이번 연구는 한국,중국, 대만에서 총 226명의 환자를 대상으로 실시되었으며, 일차적인 연구 목적은 넥사바 투여 환자들(하루 두번 400mg 투여)과 위약 투여군 간의 전반적인 생존률, 무진행 생존률, 진행기간을 비교하기 위함이다.
넥사바는 암세포와 암세포에게 영양을 공급하는 혈관내피세포를 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중 표적 항암제(Oral Multikinase Inhibitor)이다. 즉, 암의 성장에 중요한 두 가지 요소인 종양의 증식과 암세포에 영양을 공급하는 주변 혈관세포 증식에 관여하는 키나제들(RAF kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3, RET)을 선택적으로 공격하기 때문에 기존의 세포 독성 항암제 보다 부작용이 적고, 경구제제라는 편리성으로 치료 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
현재, 진행성 신장세포암, 진행성 간세포암, 전이성 흑색종, 비소세포암, 유방암을 포함한 다양한 종양에 대한 넥사바 단일 혹은 복합 처방 연구가 기업, 국제 임상연구 단체, 정부 기간 혹은 개인 연구자들로부터 다양한 지원을 받으며 연구가 계속되고 있다.
넥사바는 현재 미국, 유럽 연합 등의 50여개국에서 진행성 신장암 환자들의 1차 치료제로 승인되었다. 우리나라는 2006년 6월 식약청에서 허가를 득하여 진행성 신장세포암 환자에게 처방 되고 있다.
