모 약학시험기관의 대표로 있던 전직 식약청장과 현직 대학교수 등 3명이 구속되고, 또 다른 대학의 교수 및 관련시험기관 연구원 등 모두 23명이 기소됐다

이번 비리는 감독체계가 미흡한 대학 약학연구소에서 담당교수 지시에 복종해야 하는 여건하에서 일어나는 관행적이고 조직적인 비리로, 이번에 문제가 된 모 대학 교수의 경우 직접 학생에게 약효조작을 지시한 것으로 검찰 조사 결과 밝혀졌다.

지난 2006년 모대학교 약학연구소에 실시한 생물학적 동등성 시험에 교수가 약효 시험 데이터를 조작해 약효가 미달된 불량의약품이 유통되고 있다는 내부 고발자가 권익위에 되면서 약학계 만연하고 있는 비리가 드러났다

약효 시험데이터를 조작해 미달된 불량의약품은 생물학적 동등성이 입증되면 제조과정이 다른 약이라도 약효가 동일하다고 보고 같은 약끼리는 상호 대체 처방과 조제가 가능해 비리가 만연하고 있다

실제로 제약업체는 많은 예산과 시간을 들여 개발한 약이 생물학적 동등성 평가를 받지 못할 경우를 대비해 동등성 평가를 받을 수 있도록 시험기관에 부당한 로비를 하고 있다.

이에대해 식양청은 검찰 수사와는 별도로 자체조사를 통해 ▲ 약효시험에 문제가 있는 혈압강하제, 항생제, 무좀약 등 203개 품목에 대해 생산허가를 취소하고, ▲ 재발방지를 위해 생물학적 동등성 시험기준을 대폭 강화했으며, ▲ 의약품의 안전성 및 유효성 심사에 관한 규정을 개정하고 ▲ 임상시험관리기준에 준한 생동성 시험관리를 강화하고 ▲ 약사법을 개정하여 생동성 시험기관 지정 근거 및 위반시 벌칙 강화 등의 제도개선에 나섰다.

이와관련 권익위 관계자는 “권익위에 해당 비리를 처음 제보한 신고자는 황우석 사태를 보고 고민하다가 제보하게 됐다”면서 “신고자의 용기가 우리 사회의 관행화된 비리를 바로잡을 수 있는 결정적인 계기가 됐다.” 고 강조했다

한편, 대한의사협회는 이미 허가 취소된 203개 품목 외에도 생물학적 동등성 시험 조작의혹이 제기된 의약품 576개 품목을 공개예정인 것으로 알려졌다.